Силиконовые имплантаты для увеличения или реконструкции груди были запрещены в США в 1992 году. В апреле этого года Американское управление по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) отклонило просьбу крупного производителя силиконовых имплантатов Inamed Corp. о допуске его продукции на американский рынок, мотивируя это тем, что компания не смогла представить убедительные доказательства безопасности имплантатов.

Хотя корпорации Inamed удалось доказать, что силиконовые имплантаты не вызывают рак груди и иные серьезные хронические заболевания, FDA сочло, что имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить риск разрывов оболочки имплантата. Экспертов FDA беспокоит не только внезапный разрыв оболочки при ударах, перепадах давления и т. д., но и так называемые "тихие разрывы", при которых силикон незаметно для женщины просачивается в ткань груди и окружающие ткани.

Пока корпорация Inamed представила FDA данные 4-летнего наблюдения за пациентами. За этот срок разрывы капсулы случились у 2 % пациентов, которым была сделана операция по увеличению груди. Чаще разрывы наблюдались у пациентов, которым силиконовые имплантаты были поставлены после операции по удалению молочной железы (10,6 %). На основании этих цифр корпорация Inamed заключила, что примерно 14 % имплантатов могут разорваться в течение 10 лет. Более высокий процент разрывов у пациентов с грудными протезами представители корпорации объяснили недостатками именно этих моделей и выразили готовность их улучшить.

Рассмотрев представленные данные, эксперты FDA сочли, что наблюдения в течение 4 лет недостаточно для определения реального срока службы имплантата, так как по мере старения материала вероятность его разрыва должна увеличиваться. По мнению FDA, если учесть изнашивание, может оказаться, что разорвутся не 14 %, а треть всех имплантатов.

Сейчас появился шанс, что другая компания, производящая силиконовые имплантаты, Mentor Corp. все-таки добьется успеха там, где потерпела поражение корпорация Inamed. Недавно научные советники порекомендовали FDA допустить эту продукцию на американский рынок. Однако пока неизвестно, каким будет окончательное решение FDA.